США: КБД препарат ожидает сертификации санитарной службой страны
Как сообщают представители британской фармацевтической компании GW Pharmaceuticals, принадлежащее фирме лекарственное средство от эпилепсии, на основе экстракта КБД, называемое Epidiolex, было формально подано санитарной службе США для сертификации. Данный препарат используется в терапии редких эпилептических заболеваний, вроде редкого синдрома Рено-Гасто, а также болезни Дравета.
В частности, заявку на тестирование препарата на территории США санитарной службе подало предприятие Greenwich Biosciences, являющееся дочерней организацией GW Pharmaceuticals. «Возможность сертификации данного лекарства на территории США, безусловно, является важным достижением для всей страны», сообщает прессе Стив Шульц, представляющий американское отделение компании.
По словам мистера Шульца, компания очень тщательно подошла к процессу: в частности, образцы лекарства направленные санитарной службе шли в комплекте с толстой папкой документов, включающей в себя результаты различных испытаний, включая и клинических тестов, проводившихся в лабораторных условиях. Говоря точнее, среди имеющихся данных, в папке присутствует история лечения более 1,500 различных пациентов, включая 400 человек, которые употребляли препарат более года.
«Мы снабдили тестовый образец массой сопутствующих данных, чтобы удостовериться в его способности успешно пройти сертификацию», утверждает мистер Шульц. «Так или иначе, мы делаем ставку на успех данного предприятия».
Формально, санитарная служба США приступила к тестированию препарата ещё 30 октября. Окончательные результаты тестирования лекарства опубликованы спустя 60 дней после начала испытаний.
В том случае, если по окончанию срока рассмотрения препарата, санитарная служба одобрит его выпуск, то уже к концу года, КБД содержащее средство будет доступно во всех аптеках страны, по одобренному врачом рецепту.
Также отметим, что не всё так гладко в отношении самой санитарной службы к КБД: спустя день после подачи лекарства на сертификацию, руководство службы применило санкции против четырёх конопляных фирм, торговавших КБД средствами. Однако, стоит заметить, что в данном случае агентство приняло столь жёсткие меры, лишь поскольку данные организации рекламировали свою продукцию в качестве гарантированно эффективного средства для терапии онкологических заболеваний, что, рассматривается властями в качестве лжерекламы в отношении наркотического препарата. Так или иначе, представитель службы, по имение Майкл Фелбербаум сообщил прессе в прошедшую пятницу, что подобные ситуации с применением ложных слухов о конопле для продажи экстрактов и раньше появлялись на рынке, как в 2015, так и в 2016 году.
На данный момент, представители GW надеются, что выпуск Epidiolex на широкий рынок сможет привлечь внимание людей, страдающих от редких форм эпилепсии. В частности, аналитики считают, что первыми покупателями лекарства станут семьи с детьми, страдающими от синдромов Рено-Гасто и болезни Дравета, составляющими базу из около 50,000 клиентов.
На данный момент, компания также продолжает проводить свои собственные испытания в отношении лекарства, стараясь открыть дополнительные сферы его применения. «В частности, мы рассматриваем возможность применения Epidiolex в терапии мышечных спазмов у младенцев, однако подобные испытания продвигаются довольно медленно, ввиду отсутствия подходящих добровольцев», отмечает журналистам мистер Шульц. По этой причине, компания, по крайне мере, пока что, собирается продвигать препарат на американском рынке только в качестве противоэпилептического средства.
«Предполагаю, что новые данные о свойствах препарата в лечении недугов, помимо эпилепсии, станут известные благодаря его испытанию в полевых условиях, уже после формального дебюта Epidiolex на рынке», отмечает Шульц. «В этом деле, нам предстоит положиться на опыт и отзывы лечащих врачей».
Так или иначе, компания уже прогнозирует получение как минимум миллиардной прибыли, после выпуска средства на американский рынок. Естественно, пока что, как администрация фирмы, так и её многочисленные инвесторы с нетерпением ожидают результатов испытания лекарства от санитарной комиссии.
«Более подробные данные о практическом применении средства в терапии редких форм эпилепсии будут представлены общественности в ходе собрания «Американского Сообщества Эпилептиков», которое пройдёт с 1 по 5 декабря в округе Колумбия», сообщает журналистам Эндрю Берренс, один из исследователей фирмы, работавший над предварительными тестами Epidiolex. «В частности, нас интересуют результаты испытаний, рассматривавших эффект взаимодействия средства с другими противоэпилептическими препаратами, а также анализ эффективности и скорости проявления терапевтического воздействия разных дозировок препарата, при терапии пациентов, также употребляющих клобазам (Противоэпилептический препарат, широко продающейся в США, под торговой маркой Onfi. Используется, в основном, в терапии редких форм эпилепсии, вроде уже упомянутых синдромов Рено-Гасто и болезни Дравета)», сообщает он.
Как отмечает сторонний аналитик, по имени Джанни Монтгомери Скотт, компания интересуется результатами совместного испытания их лекарства с клобозамом и другими доступными противоэпилептическими средствами, чтобы определить их относительную эффективность, в сравнении с КБД средствами, а также для оценки совместного влияния препаратов друг на друга. По его мнению, фирма крайне беспокоится о конкуренции новинки с уже существующими в некоторых регионах дилерами, продающими пациентам чистые растительные экстракты КБД. Стоит заметить, что последние уже давно неодобрительно относятся к плану GW выпустить Epidiolex на американский рынок, полагая, что лекарство может оставить многих профессиональных экстракторов конопляных масел без работы.
В свою очередь, мистер Шульц старается успокоить скептиков и критиков, замечая, что лекарство станет просто доступной альтернативой конопляным маслам, которая, тем не менее, никогда не сможет заменить собой полностью натуральный продукт.
«Нашей целью является лишь предоставление доступа к КБД лекарствам для людей, ныне проживающих в регионах США, где доступ к натуральным экстрактам растения конопли строго запрещён», утверждает он. «В частности, мы заинтересованы в предоставлении лекарства молодым пациентам, больным тяжкими формами эпилепсии. Думаю, их семьям будет проще покупать нужное средство в аптеке, нежели получать его у частных специалистов по экстракции».
Источник: thecannabist.co
Как сообщают представители британской фармацевтической компании GW Pharmaceuticals, принадлежащее фирме лекарственное средство от эпилепсии, на основе экстракта КБД, называемое Epidiolex, было формально подано санитарной службе США для сертификации. Данный препарат используется в терапии редких эпилептических заболеваний, вроде редкого синдрома Рено-Гасто, а также болезни Дравета.
В частности, заявку на тестирование препарата на территории США санитарной службе подало предприятие Greenwich Biosciences, являющееся дочерней организацией GW Pharmaceuticals. «Возможность сертификации данного лекарства на территории США, безусловно, является важным достижением для всей страны», сообщает прессе Стив Шульц, представляющий американское отделение компании.
По словам мистера Шульца, компания очень тщательно подошла к процессу: в частности, образцы лекарства направленные санитарной службе шли в комплекте с толстой папкой документов, включающей в себя результаты различных испытаний, включая и клинических тестов, проводившихся в лабораторных условиях. Говоря точнее, среди имеющихся данных, в папке присутствует история лечения более 1,500 различных пациентов, включая 400 человек, которые употребляли препарат более года.
«Мы снабдили тестовый образец массой сопутствующих данных, чтобы удостовериться в его способности успешно пройти сертификацию», утверждает мистер Шульц. «Так или иначе, мы делаем ставку на успех данного предприятия».
Формально, санитарная служба США приступила к тестированию препарата ещё 30 октября. Окончательные результаты тестирования лекарства опубликованы спустя 60 дней после начала испытаний.
В том случае, если по окончанию срока рассмотрения препарата, санитарная служба одобрит его выпуск, то уже к концу года, КБД содержащее средство будет доступно во всех аптеках страны, по одобренному врачом рецепту.
Также отметим, что не всё так гладко в отношении самой санитарной службы к КБД: спустя день после подачи лекарства на сертификацию, руководство службы применило санкции против четырёх конопляных фирм, торговавших КБД средствами. Однако, стоит заметить, что в данном случае агентство приняло столь жёсткие меры, лишь поскольку данные организации рекламировали свою продукцию в качестве гарантированно эффективного средства для терапии онкологических заболеваний, что, рассматривается властями в качестве лжерекламы в отношении наркотического препарата. Так или иначе, представитель службы, по имение Майкл Фелбербаум сообщил прессе в прошедшую пятницу, что подобные ситуации с применением ложных слухов о конопле для продажи экстрактов и раньше появлялись на рынке, как в 2015, так и в 2016 году.
На данный момент, представители GW надеются, что выпуск Epidiolex на широкий рынок сможет привлечь внимание людей, страдающих от редких форм эпилепсии. В частности, аналитики считают, что первыми покупателями лекарства станут семьи с детьми, страдающими от синдромов Рено-Гасто и болезни Дравета, составляющими базу из около 50,000 клиентов.
На данный момент, компания также продолжает проводить свои собственные испытания в отношении лекарства, стараясь открыть дополнительные сферы его применения. «В частности, мы рассматриваем возможность применения Epidiolex в терапии мышечных спазмов у младенцев, однако подобные испытания продвигаются довольно медленно, ввиду отсутствия подходящих добровольцев», отмечает журналистам мистер Шульц. По этой причине, компания, по крайне мере, пока что, собирается продвигать препарат на американском рынке только в качестве противоэпилептического средства.
«Предполагаю, что новые данные о свойствах препарата в лечении недугов, помимо эпилепсии, станут известные благодаря его испытанию в полевых условиях, уже после формального дебюта Epidiolex на рынке», отмечает Шульц. «В этом деле, нам предстоит положиться на опыт и отзывы лечащих врачей».
Так или иначе, компания уже прогнозирует получение как минимум миллиардной прибыли, после выпуска средства на американский рынок. Естественно, пока что, как администрация фирмы, так и её многочисленные инвесторы с нетерпением ожидают результатов испытания лекарства от санитарной комиссии.
«Более подробные данные о практическом применении средства в терапии редких форм эпилепсии будут представлены общественности в ходе собрания «Американского Сообщества Эпилептиков», которое пройдёт с 1 по 5 декабря в округе Колумбия», сообщает журналистам Эндрю Берренс, один из исследователей фирмы, работавший над предварительными тестами Epidiolex. «В частности, нас интересуют результаты испытаний, рассматривавших эффект взаимодействия средства с другими противоэпилептическими препаратами, а также анализ эффективности и скорости проявления терапевтического воздействия разных дозировок препарата, при терапии пациентов, также употребляющих клобазам (Противоэпилептический препарат, широко продающейся в США, под торговой маркой Onfi. Используется, в основном, в терапии редких форм эпилепсии, вроде уже упомянутых синдромов Рено-Гасто и болезни Дравета)», сообщает он.
Как отмечает сторонний аналитик, по имени Джанни Монтгомери Скотт, компания интересуется результатами совместного испытания их лекарства с клобозамом и другими доступными противоэпилептическими средствами, чтобы определить их относительную эффективность, в сравнении с КБД средствами, а также для оценки совместного влияния препаратов друг на друга. По его мнению, фирма крайне беспокоится о конкуренции новинки с уже существующими в некоторых регионах дилерами, продающими пациентам чистые растительные экстракты КБД. Стоит заметить, что последние уже давно неодобрительно относятся к плану GW выпустить Epidiolex на американский рынок, полагая, что лекарство может оставить многих профессиональных экстракторов конопляных масел без работы.
В свою очередь, мистер Шульц старается успокоить скептиков и критиков, замечая, что лекарство станет просто доступной альтернативой конопляным маслам, которая, тем не менее, никогда не сможет заменить собой полностью натуральный продукт.
«Нашей целью является лишь предоставление доступа к КБД лекарствам для людей, ныне проживающих в регионах США, где доступ к натуральным экстрактам растения конопли строго запрещён», утверждает он. «В частности, мы заинтересованы в предоставлении лекарства молодым пациентам, больным тяжкими формами эпилепсии. Думаю, их семьям будет проще покупать нужное средство в аптеке, нежели получать его у частных специалистов по экстракции».
Источник: thecannabist.co
